产品中心Product center

scarpa

thermo赛默飞世尔BPCs 质量控制与质量保证

产品编号:
市场价:¥0.00
会员价:¥0.00
品牌:Thermo 热电
生产厂家:thermo赛默飞世尔
需求数量:
提交询价

 为了保证生物工程容器(BPC)系统具有生物加工行业要求的质量标准,它们必须严格符合cGMP(21 CFR Part 820)和ISO 9001:2000的质量控制要求,产品才能最终出厂。




 

分析证书和批次报告
我们的产品控制过程可以保证每一批次产品的追朔性。伴随产品生产整个过程的产品控制文档成为产品各步骤的制造记录。在过程的最后阶段,生产记录将在该批次产品出厂前进行质量保证检查,以查看其完整性和正确性,同时给出分析证书。


确认

按照cGMP对医疗设备产品要求相同的理念,开发了针对Thermo Scientific HyClone BPC的确认控制计划。有效的产品确认用于说明出厂标准与产品要求的相互关系。包括过程确认及对生产条件进行评估,和对产品的清洁度和一致性进行评估。
 
当出现新产品或者制造过程发生变化时进行过程确认工作。确认工作由产品结构和确认测试组成,以确定产品满足规定的可接受准则。
 
无菌保证
BPC γ 射线无菌保证级别(SAL)的确认以ANSI/AAMI/ISO 1137:2006标准第1、2、3部分为基础。它包括BPC “最差情况”测试。当前25–38 kGy的辐射剂量提供106的SAL。辐射剂量审查根据ANSI/AAMI/ISO 1137:2006提供的VDmax方法进行。
 
内毒素和微粒
已经建立了BPC系统内毒素和微粒的过程确认和监控。根据USP 788对BPC最差情况进行流体通道微粒样本测试。根据USP 85并结合生物负载试验进行了亮暗微粒计数试验和内毒素试验。

无动物来源成分
由于高度重视动物来源成分,我们已经在各种标准成分的供应商资质上处于领导地位。这些确认不仅能够提供有关这些成分是否含有动物来源成分的信息,而且能够确定这些成分在其合成、纯化或其他处理过程中是否会与动物来源成分物质接触。供方提供的申明还包括有关动物来源成分的物种、组织和来源地还包括供方的纯化及加工过程信息,这些信息可以降低
加入动物来源成分的偶然事件的发生。
 
可以根据各种BPC产品的要求获得成分信息摘要(CIS)。该摘要列出了与产品相关的各标准成分的ADCF情况和是否符合EMEA/410。
 
BPC验证记录
生产诸如Thermo Scientific HyClone一次性生物反应器(SUB)和一次性混合器(SUM)等系统的复杂的一次性BPC,都有一个记录其测试和设计的重要信息的“信息文档”支持。该文档以电子文档的形式提供产品特性(非批次特性)。文档包括两个部分:
1.材料指南—确定测试方案和测试结果的细节;
2.性能和功能测试—单独部件和组合后的部件的工程设计、测试和测试结果的概述。
 
BPC系统硬件记录
SUB和SUM硬件系统一起提供的还有“设备转移文档”(ETP)的电子版,其提供了以下关键信息:硬件顶视图图纸、部件/仪器手册、使用要求、维护指南、力矩扳手操作说明、质保说明以及详细的电路面板图和电路图。
 
如需要,可以有偿提供一份额外的ETP,其中包括:工厂验收测试(FAT)检查清单,地点验收测试(SAT)方案,焊接和钝化证明

请填写以下表格,我们会尽快与您联系!或者直接致电400 628 5117,谢谢!

* 您的姓名: *
部门及职位:
* 电话: *
传真:
传真:
单位: *  
地址:
邮箱: *    
 
关闭
www.scaebuy.com
友情链接:幸运蛋蛋  幸运蛋蛋  幸运蛋蛋app  幸运蛋蛋手机官网  幸运蛋蛋  幸运蛋蛋  幸运蛋蛋官方网站  幸运蛋蛋是真的吗  幸运蛋蛋  幸运蛋蛋登陆